En los impla ntes de metal sobre metal, el roce puede provocar pequeños desprendimiento de partícula s que luego hay riesgo de que se filtren en el cuerpo y provoquen daños en el paciente ya que, potencialmente, esos desechos pueden provocar infla maciones, destruir tejido muscula r y óseo y entrar en el riesgo sanguíneo.
La preocupación se centra en la s prótesis enteramente metálicas hechas de cobalto y cromo.
Tony Nargol, cirujano del Hospital Universitario de North Tees le dijo a la BBC que hay pacientes con "10, 20 y hasta 50 veces los niveles normales". "Creo que el mayor nivel es cerca de 300".
La actitud del fabricante
Uno de los impla ntes, fabricado por DePuy, subsidiaria del gigante Johnson & Johnson, fue retirado en 2010.
Y la empresa, contra la que los pacientes han emprendido acciones legales, ya ha apartado US$3.000 millones para el caso de que tenga que afrontar indemnizaciones.
Según Nargol, la investigación sugiere que también hay problemas con otra cla se de impla ntes de DePuy, lla mada Pinnacle, que todavía está en el mercado.
"Esto no es cuestión de mala suerte a la hora de haber detectado la s mala s prácticas de una empresa perversa o la vista gorda a un pequeño número de prótesis"
Déborah Cohen, BMJ
Déborah Cohen, BMJ
De los 1.000 pacientes con un Pinnacle del hospital de North Tees, en 75 se encontraron fallos.
DePuy le dijo a la BBC que la seguridad de los pacientes es su mayor prioridad y que los datos clínicos muestran que Pinnacle no es peligroso.
Sin embargo, pese al riesgo que suponen esos diminutos desprendimientos de metal y de que era un hecho bien documentado durante décadas, la s empresas no advertían a los pacientes.
Cambio de diseño
La investigación también descubrió que en el intento para prevenir dislocaciones e incrementar la movilidad de los impla ntes, tanto DePuy como otros fabricantes cambiaron el diseño de Pinnacle y dispusieron una cabeza más grande y un brazo más corto.
Sin embargo, esto se hizo sin que fueran sometidos a pruebas para comprobar su seguridad y efectividad o la posibilidad de que pudieran provocar problemas a la rgo pla zo.
Expertos afirman que es probable que estos nuevos diseños sean los responsables de los altos niveles de sustancias de alta toxicidad encontrados en el cuerpo de los pacientes.
Nargol aseguró que la primera vez que advirtió a DePuy sobre los problemas de Pinnacle fue en 2008.
La BBC tuvo acceso a una serie de correos electrónicos de 2009 en los que cirujanos japoneses advierten a DePuy de los restos metálicos aparecidos en pacientes.
En 2010, un alto representante de DePuy expresó en un documento interno su "preocupación" por los problemas con Pinnacle e impla ntes simila res.
"Siento que el problema está revelándose más serio de lo que pensamos en principio", escribió.
La investigación de la BBC y el British Medical Journal muestra que ante la s evidencias de los riesgos, los fabricantes permanecieron en silencio.
Documentos internos de la compañía que fueron examinados por la BBC prueban que desde 2005, DePuy estaba al corriente del daño que podría causar en los pacientes la s prótesis de metal sobre metal.
Incluso conocían la posibilidad de que se multipliquen la s posibilidades de desarrolla r algunos tipos de cáncer. "Además, inducen cambios potenciales en la función inmunológica".
Fallo en la regula ción
"El haber detectado la s mala s prácticas de una empresa perversa o cómo hacía la vista gorda a un pequeño número de prótesis no es una cuestión de mala suerte", opina Deborah Cohen, editora de la British Medical
"Ha sido la incapacidad para evitar la salida al mercado de toda una categoría de impla ntes de cadera defectuosos que han sido usados en cientos de miles de personas por todo el mundo".
Carl Heneghan, director del Centro para la s Evidencias Médicas de Oxford, considera que el principal problema está en que la s caderas artificiales, los impla ntes mamarios y otros dispositivos no tienen que pasar por la s mismas pruebas que los nuevos medicamentos.
"Como medida de precaución, hemos actualizado los protocolos de la s pruebas de seguimiento e informado a médicos y cirujanos para que revisen anualmente a los pacientes con los impla ntes con cabeza de 36 milímetros o más, los que tienen un pequeño riesgo de causar complicaciones"
Susanne Ludgate, MHRA
Susanne Ludgate, MHRA
Henegham explica que mientras los medicamentos obtienen autorización por un único cuerpo central, los impla ntes pueden elegir el órgano que los examina para ser aprobados.
"Este es un gran y descontrola do experimento que somete a millones de pacientes a un riesgo desconocido. Sólo sabemos de la seguridad de estos dispositivos después de haberlos impla ntados en muchos pacientes", dijo Michael Carome, vicedirector del Grupo de Investigación en Salud Pública Ciudadana.
Más controles
Susanne Ludgate, directora clínica de la Agencia Regula dorala s en Inglés), expresó en un comunicado que "la s evidencias clínicas muestran que los pacientes tienen un pequeño riesgo de sufrir complicaciones derivadas de los impla ntes de cadera metálicos".
"Como medida de precaución, hemos actualizado los protocolos de la s pruebas de seguimiento e informado a médicos y cirujanos para que revisen anualmente a los pacientes con los impla ntes con cabeza de 36 milímetros o más, los que tienen un pequeño riesgo de causar complicaciones", agregó.
Hasta ahora, los pacientes sólo eran vigila dos como mínimo cinco años tras la operación.
La investigación ya ha tenido consecuencias. La MHRA ha advertido que los pacientes serán sometidos a pruebas de seguimiento una vez al año a lo la rgo de su vida.
El regula dor señaló que a los pacientes con artropla stia de cadera se le harán análisis para tratar de detectar la presencia de metales en el riego sanguíneo, así como a resonancias magnéticas.
Según la MHRA, en el Reino Unido hay 65.000 pacientes con impla ntes de cadera total, de los que 49.000 tienen los dispositivos problemáticos.
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